Kurs "Wstęp do badań klinicznych" to kompleksowe wprowadzenie w świat badań nad produktami leczniczymi. Skierowany do osób zainteresowanych rozwojem kariery w obszarze badań klinicznych, dostarcza wiedzy teoretycznej i praktycznej w zakresie planowania, prowadzenia oraz oceny badań.

CELE KURSU

• Rozwiniesz umiejętności w zakresie projektowania i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi standardami i regulacjami.
• Opanujesz techniki monitorowania i raportowania postępów badań klinicznych, co pozwoli Ci skutecznie kontrolować jakość i zgodność procesu badawczego.
• Nauczysz się, jak efektywnie współpracować z zespołami badawczymi oraz organizacjami regulacyjnymi, zapewniając zgodność z wymogami prawnymi i etycznymi.
• Zrealizujesz projekt, który umożliwi Ci praktyczne zastosowanie wiedzy z zakresu prowadzenia badań klinicznych, uwzględniając różnorodność uczestników i specyfikę badanego produktu leczniczego.
• Zdobędziesz wiedzę na temat regulacji prawnych, zasad GCP oraz roli różnorodności w badaniach klinicznych, co pozwoli Ci profesjonalnie podejść do wyzwań związanych z badaniami nad nowymi lekami.
• Zdobędziesz solidne fundamenty teoretyczne oraz praktyczne wskazówki, które pozwolą Ci na rozwój w dynamicznej branży badań klinicznych.

PORUSZANE ZAGADNIENIA

MODUŁ 1 i 2

Podstawy badań klinicznych

W module pierwszym i drugim zapoznasz się z podstawami badań klinicznych, w tym z etapami badań, ich celami oraz zastosowaniem w medycynie.

MODUŁ 3

Monitorowanie badań klinicznych

W module trzecim poznasz procedury monitorowania badań klinicznych, które zapewniają ich jakość i zgodność z protokołem.

MODUŁ 4

Audyt i inspekcje

W module czwartym dowiesz się, jak przygotować się do audytów i inspekcji badań klinicznych, a także jak zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami.

MODUŁ 5

Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych

W module piątym nauczysz się zasad bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, analizy ryzyk oraz procedur związanych z farmakowigilancją.

MODUŁ 6

Etyka i aspekty prawne (GCP)

W module szóstym zgłębisz zasady etyczne oraz regulacje prawne dotyczące badań klinicznych, w tym standardy Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

MODUŁ 7

Rejestracja i publikacja wyników

W module siódmym dowiesz się, jak przebiega proces rejestracji badań klinicznych i jak skutecznie upubliczniać wyniki w środowisku naukowym.

MODUŁ 8

Różnorodność w badaniach klinicznych

W module ósmym poznasz znaczenie różnorodności w badaniach klinicznych, dowiadując się, jak inkluzywność wpływa na dobór uczestników badań.

WARUNKI ZALICZENIA I OTRZYMANIA ZAŚWIADCZENIA

Kurs zawiera osiem testów sprawdzających wiedzę z poszczególnych modułów. Zapoznaj się ze wszystkimi treściami kształcenia umieszczonymi w poszczególnych modułach i rozwiąż wszystkie testy na poziomie 60%, aby zaliczyć kurs i otrzymać certyfikat. Do każdego testu możesz podejść 3 razy.

KADRA KURSU

Agata Wiesiołek
Dyrektor wykonawcza AstraZeneca, ekspert w zakresie globalnych badań klinicznych

Patrycja Florczuk-Kołomyja
Dyrektor wspierająca i ekspert w zakresie lokalnych badań klinicznych AstraZeneca

Olga Bogaczyńska
Dyrektor ds. zgodności procesowej w AstraZeneca, ekspert w zakresie badań i audytów

Marek Rychter
Dyrektor wspierający ds. regulacyjnych w AstraZeneca

Wiktor Krzymowski
Doktor nauk prawnych specjalizujący się w zakresie prawa farmaceutycznego, adwokat w AstraZeneca

Kamil Kuhr
Dyrektor ds. edukacji w badaniach i rozwoju w AstraZeneca, ekspert w zakresie różnorodności i edukacji

Aleksandra Tyl-Płóciennik
Dyrektor wspierająca i ekspertka ds. zarządzania jakością badań klinicznych w oparciu o ryzyko w AstraZeneca

Aleksander Dalewski
Starszy dyrektor ds. zarządzania badaniami i innowacjami w AstraZeneca, ekspert w zakresie globalnych badań klinicznych

Andrzej Kinasiewicz
Dyrektor ds. monitorowania centralnego, ekspert w zakresie zarządzania jakością badań klinicznych opartego na ocenie ryzyka w AstraZeneca

Michał Chrzanowski
Dyrektor wspierający ds. zgodności i doskonałości inspekcji, ekspert w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii w AstraZeneca 

Alicja Ochmańska
Dyrektor wspierająca ds. regulacyjnych w dziedzinie onkologii w AstraZeneca oraz ekspert w zakresie różnorodności

Anna Grudnicka
Starszy dyrektor ds. zarządzania portfolio badań klinicznych, ekspertka w dziedzinie badań onkologicznych 

Natalia Łojko
Dyrektor działu prawnego w AstraZeneca