Kurs „Analiza Danych w Badaniach Klinicznych” to praktyczne wprowadzenie do świata danych klinicznych i procesów wspierających rozwój oraz ocenę terapii. Pokazuje, jak informacje gromadzone podczas badań klinicznych są przekształcane w wyniki stanowiące podstawę decyzji naukowych, regulacyjnych i biznesowych.

Szkolenie zostało podzielone na siedem modułów, które prowadzą uczestnika przez kolejne etapy pracy z danymi klinicznymi. Materiał prezentowany jest w formie nagrań oraz materiałów dydaktycznych, a kurs można realizować we własnym tempie.

Czego się nauczysz?

• Rozwiniesz umiejętność analizowania przepływu danych w badaniach klinicznych, od momentu ich zebrania aż do prezentacji wyników.
• Opanujesz podstawowe pojęcia i standardy wykorzystywane w pracy z danymi klinicznymi, w tym dane RAW, SDTM i ADaM.
• Nauczysz się, jak identyfikować rolę poszczególnych zbiorów danych oraz zależności między nimi w procesie analitycznym.
• Zdobędziesz wiedzę na temat metod statystycznych stosowanych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
• Nauczysz się interpretować kluczowe wskaźniki i wyniki analiz wykorzystywane w badaniach klinicznych.
• Opanujesz podstawy analizy przeżycia, w tym interpretacji krzywych Kaplana-Meiera oraz danych cenzurowanych.
• Zdobędziesz wiedzę na temat tworzenia, wykorzystania i walidacji tabel, listingów oraz wykresów prezentujących wyniki badań klinicznych.
• Zrozumiesz, w jaki sposób dane kliniczne są wykorzystywane w ocenie efektywności kosztowej terapii oraz procesach refundacyjnych.

Program kursu

Moduł 1

Wstęp do badań klinicznych

Na początek przyjrzysz się temu, jak projektowane i realizowane są badania kliniczne. Zobaczysz również, jaką rolę odgrywają dane oraz jak wygląda ich droga od ośrodka badawczego do końcowego raportu.

Moduł 2

Dane RAW i SDTM 

Ten moduł pokaże, w jaki sposób surowe dane z badania są porządkowane i standaryzowane. Prześledzisz proces przekształcania danych do formatu SDTM oraz poznasz podstawy organizacji danych klinicznych.

Moduł 3

Dane ADaM 

W tym module skupisz się na danych analitycznych wykorzystywanych do przygotowywania analiz statystycznych. Dowiesz się, jak powstają zbiory ADaM i dlaczego są one kluczowym elementem raportowania wyników badań.

Moduł 4

Statystyczne aspekty badań klinicznych 

Statystyka jest fundamentem oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii. W tej części poznasz najważniejsze pojęcia i metody wykorzystywane podczas planowania oraz interpretacji wyników badań klinicznych.

Moduł 5

Tworzenie tabel, listingów i wykresów 

Wyniki analiz muszą zostać przedstawione w przejrzysty i zrozumiały sposób. Moduł wyjaśni, jak powstają tabele, listingi i wykresy oraz jakie zasady obowiązują przy ich przygotowaniu i kontroli jakości.

Moduł 6

Analiza przeżycia  

Nie wszystkie zdarzenia w badaniach klinicznych występują w tym samym czasie. Poznasz metody pozwalające analizować dane związane z czasem przeżycia oraz nauczysz się interpretować najczęściej stosowane miary i wykresy.

Moduł 7

Ekonomika zdrowia 

Ostatni moduł pokazuje, jak wyniki badań klinicznych są wykorzystywane w ocenie wartości terapii. Dowiesz się, jakie znaczenie mają koszty, efekty zdrowotne oraz analizy wspierające decyzje refundacyjne.

Wymagania

Aby rozpocząć kurs, nie potrzebujesz wcześniejszej wiedzy na temat badań klinicznych. Wykształcenie biologiczne, medyczne i pokrewne rekomendowane.

Jak zdobyć certyfikat?

Kurs zawiera osiem testów sprawdzających wiedzę z poszczególnych modułów. Warunkiem uzyskania certyfikatu jest ukończenie wszystkich materiałów szkoleniowych oraz zaliczenie każdego testu na poziomie co najmniej 60%. Do każdego testu możesz przystąpić maksymalnie trzy razy.

Kadra kursu

Aleksandra Buchowicz

Biostatystyczka kliniczna z doświadczeniem pracy w badaniach onkologicznych, posiadająca wsypecjalizowaną wiedzę z zakresu metodologii statystycznej.

Magda Markowska 

Biostatystyczka kliniczna AstraZeneca, wspierająca badania onkologiczne i łącząca wieloletnie doświadczenie statystyczne z wiedzą z zakresu onkologii i badań klinicznych.

Andrzej Prokop 

Programista statystyczny z doświadczeniem w pracy w badaniach klinicznych w obszarze onkologii.

Maciej Wysokiński 

Programista statystyczny z doświadczeniem w pracy w badaniach klinicznych w obszarze onkologii.